Ситуативное фото / Открытые источники

Президент Шавкат Мирзиёев подписал указ, предусматривающий дополнительные меры по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Об этом сообщает Министерство юстиции.

С 1 января 2026 года обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники будет осуществляться в следующем порядке:

• проводится государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;

• медицинские изделия классифицируются по четырем уровням безопасности с учетом высокой вероятности рисков, связанных с жизнью человека;

• государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании положительных результатов клинических исследований.

При оформлении сертификата соответствия для лекарственных средств и медицинских изделий потребуются:

• для лекарственных средств – с 1 января 2027 года национальный сертификат «Надлежащая производственная практика – GMP» на вид лекарственных средств производителя;

• для медицинских изделий – с 1 июля 2027 года сертификат соответствия производителя национальному стандарту ISO:13485.

С 1 января 2026 года:

• с отечественных и зарубежных производителей для государственной регистрации лекарственных средств и продления срока действия регистрационного удостоверения требуется получение национального сертификата «Надлежащая производственная практика – GMP»;

• по результатам государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий отечественным и зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет. Срок действия регистрационных удостоверений, ранее выданных отечественным производителям на бессрочной основе, устанавливается равным пяти годам, начиная с даты вступления в силу настоящего указа;

• производство лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться на основании заказа их правообладателя по договору производителями, имеющими соответствующую лицензию;

• лицензионное требование для осуществления деятельности по розничной реализации медицинских изделий отменяется, данная деятельность осуществляется путем уведомления уполномоченного органа.

Больше новостей в Телеграме Подписаться